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  • 干预研究的营养学应用


    对一种饮食与疾病关系假设最严格验证是随机化干预试验,最理想是双盲试验。随机化试验最根本的优点是那些潜在混淆因素在处理组和对照组是随机分配,故最大程度地避免那些非直接相关混杂因素的影响。此外,通过使用有效干预措施,有时可在两组问产生较大差别。干预研究对评价饮食微量成分(如微量元素或维生素)可预防疾病假说特别可行,因这些营养素可制成药丸或胶囊形式,并采用同样形式安慰剂。这类试验可为病因学研究提供比较确凿的依据,如中国医学科学院克山病小分队20世纪70年代成功地用亚硒酸钠预防急型和亚急型克山病发生(连续2年),干预组发病率较对照组下降84%,为硒缺乏作为克山病的病因之一提供强有力的证据,也为硒成为人类必需微量元素提供直接依据。20世纪70年代芬兰冠心病干预试验采用此类方法进行生活方式与饮食干预,使人群冠心病和癌症发病率和死亡率明显降低。

    饮食因素与疾病随机化干预试验也受到限制:①不同水平饮食因素造成疾病发生率变化所需的时间不一定,故试验周期常需很长,通常不能除外因试验期不足而导致两组之间没有差异;②参加研究对象是经认真挑选,这些人饮食摄入很可能对某种病有最高危险性,因而其对饮食干预敏感性不具代表性。如低叶酸摄入量被认为是肺癌的危险因素,故如补充叶酸试验在健康人群进行,而该人群几乎没有叶酸摄入不足的人,就很容易被理解为干预无效,其原因是研究人群已从其饮食摄入最大程度地获得叶酸。在此例中,如能在开始试验前计算饮食叶酸摄人量就可能避免此缺陷。因补充叶酸效果对人饮食摄入不足很可能最有效,故应在随机分组前或在研究结果分析前,去除这些高摄入量非敏感人群。当然,这需事先进行合理饮食摄入评价。
    干预研究的新趋势是在高危人群采用生物学标志物作为研究中间终点。这是因传统上终点是疾病发生,这常需很大样本和很长时间。如要研究饮茶对口腔癌预防的效果,如要以健康人群中口腔癌发生作为终点,则需至少上万人样本和10年左右的时间。这实际上是不可行的。李宁等(1999)在口腔白斑(癌前病变)患者进行混合茶对照随机干预实验,除观察口腔白斑病损临床变化外,还观察黏膜细胞DNA损伤(黏膜脱落细胞微核形成)和细胞增殖(AgNR,PcNA)等生物学标志物。预计随着
    作为中间点生物学标志物研究发展,将使随机化人群干预研究开展日益增加,最后,应该强调除恰当生物学标志物外,确定和选择适当高危人群也是研究成败的关键。
    尽管所有假设均能在随机试验中进行评价,但因操作方面及伦理学原因,有时不可能进行试验。如对吸烟与肺癌危险性认识只能基于观察研究,不能进行干预实验;同理,不能用随机化试验确定饮酒与人乳腺癌的危险性。


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