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  • 流行病学实验研究步骤


    (一)确定实验目的:实验目的要明确,要解决什么问题,干预措施是什么。

    (二)研究现场选择:应选择有较高而稳定发病率的地区,以保证实验结束时,实验组有足够患者,便于进行流行病学效果评价,且现场应有较好医疗条件,卫生保健机构健全。
    (三)确定研究对象:选择高依从性人群或社区作为研究对象。
    (四)估计样本量计数资料样本大小估计可以根据公式计算。
    (五)随机化分组试验组与对照组条件应均衡、可比,随机化分组方法包括有简单随机分组、分层随机分组和整群随机分组。
    (六)盲法应用:盲法是指在试验中,不让受试者、研究者或其他有关人员知道受试者接受何种处理,避免产生偏倚的方法。盲法包括3种,单盲法是指只有研究者知道分组,而研究对象不知道自己是试验组还是对照组的方法;双盲法是指受试者和研究者均不知道受试者接受何种处理方法,三盲目是指受试者、研究者和资料统计分析人员,均不知道受试者接受何种处理方法。
    (七)评价效果指标
    1.有效率:有效率=(治疗有效例数/治疗总例数)×100%
    2.治愈率:治愈率=(治愈人数/治疗人数)×100%
    3.N年生存率: N年生存率=(N年存活病例数/随访满N年病例数)*100%
    4.保护率:保护率=[(对照组发病率一试验组发病率)/对照组发病率区]*100%
    5.效果指数:效果指数一(对照组发病率/试验组发病率)×100%
    (八)设计实验方法
    1.随机化对照试验(RCT) 指受试者被随机分配到处理组和对照组,处理组和对照组是平行设计或交叉设计。平行随机化对照试验是指受试者被随机分配到处理组和对照组,同时给予不同处理,且在试验中始终处于相同试验条件。交叉随机化对照试验是指首先将受试者随机分配到处理组和对照组,给予第1次处理,经洗脱期后,处理组和对照组进行对换,再给于第2次处理,将两次处理结果分别归并后比较,该方法可减少样本数,但实验时间延长1倍。随机化对照试验两组基本条件均衡,除处理因素外,其他条件均基本相同。
    2.类试验:指处理组和对照组不是随机分配或没有对照组设计。包括有不设对照自身前后比较、与已知不给干预措施的结果比较及设对照不随机分配等形式。



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