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  • 队列研究的研究步骤


    1.确定研究对象

    (1)研究对象选择方式:①按规定暴露,选择一组特殊暴露人群,再选择没有暴露对照人群;②选择暴露因素分布不均人群,将这个人群按原有情况分成暴露组和对照组,或按不同暴露水平,分成若干亚组。
    (2)选择暴露人群:据研究目的和确定暴露因素,暴露人群可选择特殊暴露人群、职业人群、某一群体(如医师、护士等)或一般人群(如某地全体居民等)。特殊暴露人群和职业人群常有较高暴露水平,便于研究暴露因素与疾病关系;某一群体(如医师、护士等)和一般人群(某地居民)作为暴露人群便于有效地收集资料和随访,失访率较低。
    (3)选择对照人群:选择对照组核心问题是与暴露组有可比性,即对照组除暴露因素影响外,其他各种因素或人群人口学特征(年龄、性别、民族、职业、文化水平等)都应尽可能地与暴露组相似,即保持均衡。不仅在选择研究对象时要注意到,在资料收集完毕,着手分析时,还要作1次均衡性检验,以考核暴露组和对照组资料的可比性。据对照组(非暴露组)来源可分为:①同群对照也称内对照,暴露组和非暴露组来自于同群体,如同社区、同学校或同城市等;②不同群对照也称外对照,暴露组和非暴露组不在同一群体,但基本条件是相似,如不同社区、不同学校或不同城市等;③将总人口作为对照;④多重对照,设立多种对照如不同暴露水平对照、同群对照、不同群对照等,以减少某种对照所导致的偏倚。
    2.确定样本大小
    (1)一般人群所研究的疾病发病率水平Po;可通过查阅文献或预调查获得,也可用对照组发病率代替人群发病率。通常Pc越大,所需样本越小;反之,则样本越大。
    (2)暴露人群发病率P1:暴露组与非暴露组问发病率差值越大,所需样本越小。
    (3)显著水平:是错误估计概率或假阳性率,也称第一类错误,用。表示,a通常取O.05或0.01,估计错误概率越小,所需样本越大。
    (4)把握度:是假阴性率,也称第二类错误,用1~β表示,把握度越高,假阴性率越低,所需样本越大,通常β取0.10。为保证研究可靠性,把握度至少应在0.80。
    (5)可按公式计算样本大小。
    (6)考虑失访影响:样本含量通常按估计样本量增加10%。
    (7)非暴露组样本含量不要少于暴露组。
    (8)查表法:可据人群暴露者比例(P)、预期与该暴露有关相对危险度(RR)、显著水平α和把握度1—β等数据,通过查表法查出样本量。
    3.资料收集方法
    (1)基线资料收集:是指研究执行前被研究对象的基本情况,是队列研究首先必须做的工作,且是分析比较的基础。包括人群特征资料、与暴露有关资料、与研究结局有关资料及一些可能产生混杂作用的因素。基线资料可通过查阅有关记录、访谈和检验等方法获得。对获得基线资料应行可比性分析,以保证暴露组和非暴露组资料的可比性,必要时还应对研究对象进行分层分组分析。
    (2)随访:确定随访内容、随访起止日期和随访间隔。随访内容应包括与研究结果有关内容变化情况、与暴露有关内容变化情况等。随访应由经培训调查员进行随访,调查员培训考核合格后方能进行随访。在整个随访过程中,应建立严格的质量控制体系,以保证随访工作质量。
    4·数据分析队列研究资料经整理后主要计算发病率或病死率,进行显著性检验与相对危险度计算,分析暴露因素与发病率或死亡率间的关系。
    (1)率计算
    1)累计发病率(CI)或累计病死率(cM):当研究目标人群流动性较小,样本量又足够大,观察时间较短,可计算出累计发病率或病死率。
    2)发病密度(ID):指研究对象在随访期间人一时发病或死亡频率。
    人一时数等于观察人口数乘以观察时间(月或年)。
    (2)率差别显著性检验:率显著性检验常采用方法是四格表γ2检验,
    对于样本量较大且样本率近似正态分布资料也可采用u检验。若2组率比较有显著性差别,再进行联系强度计算。
    (3)暴露与疾病联系强度计算
    1)相对危险度(RR):表示暴露组与非暴露组发病率(或死亡率)比值,反映暴露与发生关联强度指标.
    2)特异危险度(AR):又称归因危险度或率差,指暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之差。表示暴露者完全由某暴露因素所致发病率或死亡率。
    3)特异危险度百分比(ARP,AR%):又称归因危险度百分比,指暴露者由暴露于某因素所致发病或死亡占暴露者发病或死亡百分比。
    4)人群特异危险度(PAR)和人群特异危险度百分比(PAR%).人群特异危险度指观察人群因暴露于某因素导致发病率或死亡率;人群特异危险度百分比指观察人群因暴露于某因素导致发病或死亡占人群发病或死亡百分比。
    (4)标准化死亡(发病)比(SMR):指研究人群观察到实际死亡(发病)人数与标准人群计算期望死亡(发病)人数之比。用来分析某人群死亡(发病)人数,判断该人群是否暴露于特殊危险因素。如比较2个不同地区死亡(发病)率时,因年龄、性别构成不同而会产生较大差异,为消除因年龄、性别构成不同影响,按同一标准地区年龄、性别死亡(发病)率计算出不同地区预期死亡人数,再求出标准化死亡(发病)比,然后比较2个不同地区标准化死亡(发病)比。
    (5)分层分析:分层分析是把具备某种特征的人群分成不同组别,对各组别人群进行暴露与疾病联系分析,如按性别、年龄、民族等特征进行分组,以排除这些因素的干扰。
    (6)剂量反应关系:剂量与反应关系分析是指对暴露因素强度与疾病间共变关系分析。需通过统计学趋势检验或相关分析才能下结论。剂量反应关系存在是支持暴露与疾病间有因果关系的有力证据。
    (7)多因素分析:Logistic回归模型、(20x比例风险模型和Poisson回归模型足队列随访资料分析常见的多因素分析方法。研究表明,在队列随访资料分析,cox比例风险模型比Logistic回归模型有更多的优越性。
    在队列研究,研究者经常要从某个规定时刻开始对研究对象进行随访,观察至某种规定事件发生。如观察某种饮食暴露时慢性疾病发生的情况,研究饮食、营养和主要慢性病的关系;从疾病诊断到死亡,治疗开始到死亡等,这些可通称为生存资料。对生存资料作分析,会遇到两个困难:第一,从随访开始到某事件所发生时间分布常是正偏态,因而提示研究者先作数据转换再作分析或用非参数统计方法作分析。第二,因种种原因,随访可能中止或终检,一些对象终检原因可能是因其他原因而死亡,研究者与患者失去联系及直到对资料作总结时随访对象还活着但尚未发生所规定的事件。因一部分患者“终检”,使得许多常规统计方法都不宜应用。Cox比例风险模型不仅允许“终检”存在,且可同时分析众多因素对生存时间的影响。
    1)Cox比例风险模型的主要用途:①建立以若干危险因素估计生存或死亡cox模型,并由模型去估计多个危险因素导致死亡的相对危险度(RR);②用已建立cox模型,估计患病后(或经治疗后)随时间变化生存概率;③用已建立Coxg~,估计患病后危险指数(或预后指数)。
    2)Cox比例风险模型的应用条件:①已知观察对象生存时间,即在研究者事先确定观察时间内,其观察对象生存时间长短,其值可用天、月或年等为单位;②已知观察对象在研究者事先确定观察时间结束时,其是否发生某事件(死亡与生存、缓解与未缓解、复发与未复发等)结果变量;③危险因素可是计量、计数和等级资料,计数和等级资料需经量化处理转换成计量资料;④样本含量为危险因素个数的5~10倍,有人认为最小不得少于50例。




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